Szczepienia
August 9, 2021Twórcy szczepionek na COVID-19 muszą przesłać szczegółowe dane na temat swojej szczepionki.
EMA przeprowadza następnie dokładną ocenę tych danych, aby uzyskać opinię naukową, czy szczepionka jest bezpieczna, skuteczna i dobrej jakości, a tym samym, czy nadaje się do szczepienia ludzi.
Dane powinny wykazywać skuteczność szczepionki w ochronie przed COVID-19 (jak dobrze szczepionka działa w warunkach klinicznych) i jej bezpieczeństwo.
Skuteczność mierzy się, sprawdzając, jak dobrze szczepionka działa w badaniu, na przykład – jak skutecznie zapobiega chorobie objawowej, hospitalizacji czy śmierci.
Te miary skuteczności nazywane są „punktami końcowymi”. Punkty końcowe skuteczności są wymagane, ponieważ COVID-19 jest nową chorobą i nie ma znanych wskaźników (takich jak poziom przeciwciał we krwi), które mogłyby przewidzieć ochronę.
Aby uzyskać więcej informacji na temat badań wymaganych do zatwierdzenia szczepionki, zobacz

Dane przedłożone we wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu szczepionki przeciw COVID-19 muszą zawierać informacje na temat:
- Grupy osób, które mają otrzymać szczepionkę;
- Jakości farmaceutycznej, w tym informacje o tożsamości i czystości składników szczepionki oraz jej zawartości i aktywności biologicznej (siła);
- Dane dotyczące każdego etapu produkcji i kontroli stosowanych w celu zapewnienia stałej dobrej jakości każdej partii szczepionki;
- Zgodności z międzynarodowymi wymogami dotyczącymi badań laboratoryjnych, wytwarzania szczepionek i prowadzenia badań klinicznych („dobra praktyka laboratoryjna”, „dobra praktyka kliniczna” i „dobra praktyka wytwarzania”);
- Rodzaje odpowiedzi immunologicznych indukowanych przez szczepionkę;
- Efekty obserwowane w grupach osób, które mają otrzymać szczepionkę;
- Skutki uboczne szczepionki obserwowane w szczepionkach, w tym – jeśli istnieją – dane dotyczące szczególnych populacji, takich jak osoby starsze lub kobiety w ciąży;
- Listę informacji, które mają być zebrane z badań uzupełniających po uzyskaniu pozwolenia (np. długoterminowe dane dotyczące bezpieczeństwa lub długoterminowa odporność);
- Listę informacji, które mają być dostarczone pacjentom i pracownikom służby zdrowia (tj. streszczenie lub charakterystyka produktu lub ChPL, oznakowanie i ulotka dla pacjenta), które są opracowywane przez twórcę oraz przeglądane i zatwierdzane przez komitety naukowe EMA;
- Sposób zarządzania i monitorowania ryzyka po dopuszczeniu szczepionki;
- Plan zarządzania ryzykiem (RMP), dokument zawierający informacje o wszelkich możliwych (znanych lub potencjalnych) obawach dotyczących bezpieczeństwa szczepionki, sposobie zarządzania i monitorowania ryzyka po dopuszczeniu szczepionki do obrotu oraz informacji, które mają być zbierane w następstwie: studia. RMP, jest oceniany przez komitet ds. bezpieczeństwa EMA, PRAC.
Rodzaj szczepionki | Zapobieganie przed objawowym przebiegiem choroby* D614G i B117 | Zapobieganie infekcji** D614G i B117 | Zapobieganie przed objawowym przebiegiem choroby B1.351 i B1.617 | Zapobieganie infekcji B1.351 i B1.617 |
Pfizer/BioNTech | 91% | 86% | 81% | 77% |
Moderna | 94% | 89% | 83% | 79% |
Astra Zeneca | 74% | 52% | 53% | 47% |
Janssen | 72% | 72% | 64% | 56% |
Europejska Agencja Leków (EMA) odgrywa ważną rolę w umożliwianiu opracowywania, oceny naukowej, zatwierdzania i monitorowania szczepionek COVID-19 w Unii Europejskiej (EU).
Szczepionki na COVID-19 są opracowywane, oceniane i zatwierdzane zgodnie z aktualnymi wytycznymi regulacyjnymi i wymogami prawnymi.

Standardowa procedura dla szczepień:

COVID-19 szczepienia – przyspieszona procedura:

Obecnie w procesie rewizyjnym | Produkty warunkowo dopuszczone do obrotu |
---|---|
NVX-CoV2373 | Comirnaty |
CVnCoV | Spikevax (previously COVID-19 Vaccine Moderna) |
Sputnik V (Gam-COVID-Vac) | Vaxzevria (previously COVID-19 Vaccine AstraZeneca) |
COVID-19 Vaccine (Vero Cell) Inactivated | COVID-19 Vaccine Janssen |
Vidprevtyn | |