Szczepienia

August 9, 2021 Off By maja

Twórcy szczepionek na COVID-19 muszą przesłać szczegółowe dane na temat swojej szczepionki.

EMA przeprowadza następnie dokładną ocenę tych danych, aby uzyskać opinię naukową, czy szczepionka jest bezpieczna, skuteczna i dobrej jakości, a tym samym, czy nadaje się do szczepienia ludzi.

Dane powinny wykazywać skuteczność szczepionki w ochronie przed COVID-19 (jak dobrze szczepionka działa w warunkach klinicznych) i jej bezpieczeństwo.

Skuteczność mierzy się, sprawdzając, jak dobrze szczepionka działa w badaniu, na przykład – jak skutecznie zapobiega chorobie objawowej, hospitalizacji czy śmierci.

Te miary skuteczności nazywane są „punktami końcowymi”. Punkty końcowe skuteczności są wymagane, ponieważ COVID-19 jest nową chorobą i nie ma znanych wskaźników (takich jak poziom przeciwciał we krwi), które mogłyby przewidzieć ochronę.

Aby uzyskać więcej informacji na temat badań wymaganych do zatwierdzenia szczepionki, zobacz

Dane przedłożone we wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu szczepionki przeciw COVID-19 muszą zawierać informacje na temat:

  1. Grupy osób, które mają otrzymać szczepionkę;
  2. Jakości farmaceutycznej, w tym informacje o tożsamości i czystości składników szczepionki oraz jej zawartości i aktywności biologicznej (siła);
  3. Dane dotyczące każdego etapu produkcji i kontroli stosowanych w celu zapewnienia stałej dobrej jakości każdej partii szczepionki;
  4. Zgodności z międzynarodowymi wymogami dotyczącymi badań laboratoryjnych, wytwarzania szczepionek i prowadzenia badań klinicznych („dobra praktyka laboratoryjna”, „dobra praktyka kliniczna” i „dobra praktyka wytwarzania”);
  5. Rodzaje odpowiedzi immunologicznych indukowanych przez szczepionkę;
  6. Efekty obserwowane w grupach osób, które mają otrzymać szczepionkę;
  7. Skutki uboczne szczepionki obserwowane w szczepionkach, w tym – jeśli istnieją – dane dotyczące szczególnych populacji, takich jak osoby starsze lub kobiety w ciąży;
  8. Listę informacji, które mają być zebrane z badań uzupełniających po uzyskaniu pozwolenia (np. długoterminowe dane dotyczące bezpieczeństwa lub długoterminowa odporność);
  9. Listę informacji, które mają być dostarczone pacjentom i pracownikom służby zdrowia (tj. streszczenie lub charakterystyka produktu lub ChPL, oznakowanie i ulotka dla pacjenta), które są opracowywane przez twórcę oraz przeglądane i zatwierdzane przez komitety naukowe EMA;
  10. Sposób zarządzania i monitorowania ryzyka po dopuszczeniu szczepionki;
  11. Plan zarządzania ryzykiem (RMP), dokument zawierający informacje o wszelkich możliwych (znanych lub potencjalnych) obawach dotyczących bezpieczeństwa szczepionki, sposobie zarządzania i monitorowania ryzyka po dopuszczeniu szczepionki do obrotu oraz informacji, które mają być zbierane w następstwie: studia. RMP, jest oceniany przez komitet ds. bezpieczeństwa EMA, PRAC.
Rodzaj szczepionkiZapobieganie przed objawowym przebiegiem choroby* D614G i B117Zapobieganie infekcji** D614G i B117Zapobieganie przed objawowym przebiegiem choroby B1.351 i B1.617Zapobieganie infekcji B1.351 i B1.617
Pfizer/BioNTech91%86%81%77%
Moderna94%89%83%79%
Astra Zeneca74%52%53%47%
Janssen72%72%64%56%
*zapobiega zachorowaniu **zapobiega zakażeniu źródło: Institute for Health Metrics and Evaluation (IHME). Covid19 vaccine efficacy summary http://www.healthdata.org/node/8584

Europejska Agencja Leków (EMA) odgrywa ważną rolę w umożliwianiu opracowywania, oceny naukowej, zatwierdzania i monitorowania szczepionek COVID-19 w Unii Europejskiej (EU).

Szczepionki na COVID-19 są opracowywane, oceniane i zatwierdzane zgodnie z aktualnymi wytycznymi regulacyjnymi i wymogami prawnymi.

Figure 1: Overview of vaccine development and approval stages
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/treatments-vaccines/vaccines-covid-19/covid-19-vaccines-development-evaluation-approval-monitoring

Standardowa procedura dla szczepień:

The process of vaccine development - indicative timeline

COVID-19 szczepienia – przyspieszona procedura:

The process of vaccine development - indicative timeline
Wszystkie dopuszczone produkty są po ukończonej trzeciej fazie badań. Nie są w fazie eksperymentalnej, a jedynie pod dalszą obserwacją: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/treatments-vaccines/vaccines-covid-19/covid-19-vaccines-development-evaluation-approval-monitoring

Obecnie w procesie rewizyjnymProdukty warunkowo dopuszczone do obrotu
NVX-CoV2373Comirnaty
CVnCoVSpikevax (previously COVID-19 Vaccine Moderna)
Sputnik V (Gam-COVID-Vac)Vaxzevria (previously COVID-19 Vaccine AstraZeneca)
COVID-19 Vaccine (Vero Cell) InactivatedCOVID-19 Vaccine Janssen
Vidprevtyn