Szczepienia

Twórcy szczepionek na COVID-19 muszą przesłać szczegółowe dane na temat swojej szczepionki.

EMA przeprowadza następnie dokładną ocenę tych danych, aby uzyskać opinię naukową, czy szczepionka jest bezpieczna, skuteczna i dobrej jakości, a tym samym czy nadaje się do szczepienia ludzi.

Dane powinny wykazywać skuteczność szczepionki w ochronie przed COVID-19 (jak dobrze szczepionka działa w warunkach klinicznych) i jej bezpieczeństwo.

Skuteczność mierzy się sprawdzając, jak dobrze szczepionka działa w badaniu, na przykład, jak skutecznie zapobiega chorobie objawowej, hospitalizacji czy śmierci.

Te miary skuteczności nazywane są „punktami końcowymi”. Punkty końcowe skuteczności są wymagane, ponieważ COVID-19 jest nową chorobą i ponieważ nie ma znanych wskaźników (takich jak poziom przeciwciał we krwi), które mogłyby przewidzieć ochronę.

Aby uzyskać więcej informacji na temat badań wymaganych do zatwierdzenia szczepionki, zobacz

Dane przedłożone we wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu szczepionki przeciw COVID-19 muszą zawierać informacje na temat:

1. grupy osób, które mają otrzymać szczepionkę;
2. jakości farmaceutycznej, w tym informacje o tożsamości i czystości składników szczepionki oraz jej zawartości i aktywności biologicznej (siła);
3. dane dotyczące każdego etapu produkcji i kontroli stosowanych w celu zapewnienia stałej dobrej jakości każdej partii szczepionki;
4. zgodności z międzynarodowymi wymogami dotyczącymi badań laboratoryjnych, wytwarzania szczepionek i prowadzenia badań klinicznych („dobra praktyka laboratoryjna”, „dobra praktyka kliniczna” i „dobra praktyka wytwarzania”);
5. rodzaje odpowiedzi immunologicznych indukowanych przez szczepionkę;
6. efekty obserwowane w grupach osób, które mają otrzymać szczepionkę;
7. skutki uboczne szczepionki obserwowane w szczepionkach, w tym jeśli istnieją dane dotyczące szczególnych populacji, takich jak osoby starsze lub kobiety w ciąży;
8. listę informacji, które mają być zebrane z badań uzupełniających po uzyskaniu pozwolenia (np. długoterminowe dane dotyczące bezpieczeństwa lub długoterminowa odporność);
9. a także listę informacji, które mają być dostarczone pacjentom i pracownikom służby zdrowia (tj. streszczenie lub charakterystyka produktu lub ChPL, oznakowanie i ulotka dla pacjenta), które są opracowywane przez twórcę oraz przeglądane i zatwierdzane przez komitety naukowe EMA;
10. sposób zarządzania i monitorowania ryzyka po dopuszczeniu szczepionki;
11. plan zarządzania ryzykiem (RMP), dokument zawierający informacje o wszelkich możliwych (znanych lub potencjalnych) obawach dotyczących bezpieczeństwa szczepionki, sposobie zarządzania i monitorowania ryzyka po dopuszczeniu szczepionki do obrotu oraz informacji, które mają być zbierane w następstwie: studia. RMP jest oceniany przez komitet ds. bezpieczeństwa EMA, PRAC.

Europejska Agencja Leków (EMA) odgrywa ważną rolę w umożliwianiu opracowywania, oceny naukowej, zatwierdzania i monitorowania szczepionek COVID-19 w Unii Europejskiej (EU).

Szczepionki na COVID-19 są opracowywane, oceniane i zatwierdzane zgodnie z aktualnymi wytycznymi regulacyjnymi i wymogami prawnymi.

Standardowa procedura dla szczepień

Covid-19 szczepienia – przyspieszona procedura